Co-Diovan 160/12,5
Co-Diovan 160/25

Co-Diovan® 160/12,5
Co-Diovan 160/25


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Co-Diován 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película. Co-Diován Forte 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Co-Diován 160 mg/12,5 mg: Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes, ver apartado 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos con película. Co-Diován 160 mg/12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color rojo oscuro y con la marca HHH por un lado y CG por el otro. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color pardo y con la marca HXH por un lado y NVR por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión esencial. La combinación de dosis fija Co-Diován (valsartán/hidroclorotiazida) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia. 4.2. Posología y forma de administración: Co-Diován 160 mg/12,5 mg: La dosis recomendada de Co-Diován 160 mg / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película al día. Deberá recomendarse la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente adecuado. Co-Diován 160 mg / 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con Diován 160 mg en monoterapia. El efecto antihipertensivo máximo de Co-Diován 160 mg / 12,5 mg se observa a las 2 - 4 semanas. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: La dosis recomendada de Co-Diován Forte 160 mg / 25 mg es un comprimido recubierto con película al día (valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 25 mg). Co-Diovan Forte 160 mg / 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia y cuya presión arterial diastólica sea igual o superior a 100 mmHg después de un tratamiento con valsartán 160 mg en monoterapia. El tratamiento deberá iniciarse siempre con la dosis más baja de valsartán 160 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg y continuar como mínimo durante 4-8 semanas antes del inicio del tratamiento con Co-Diován Forte 160 mg / 25 mg. Se recomienda la titulación individual de la dosis de los componentes. El efecto antihipertensivo máximo de Co-Diován Forte 160 mg / 25 mg se observa a las 4 - 8 semanas. Si no se observa ningún efecto adicional relevante transcurrido este periodo, se debería considerar reducir la dosis y administrar un antihipertensivo adicional o alternativo. Co-Diován puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido. Alteración de la función renal: No se requiere ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración hepática leve a moderada sin colestasis la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello, no debe utilizarse Co-Diován comprimidos recubiertos con película en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: Co-Diován puede utilizarse independientemente de la edad del paciente. Niños y adolescentes (menores de 18 años): No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Co-Diován en los niños ni adolescentes (menores de 18 años). Por ello, no se recomienda Co-Diován para uso pediátrico. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia (véase sección 4.6. "Embarazo y lactancia"). Alteración de la función hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrólitos: El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio. El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados. Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen: En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con Co-Diován. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el tratamiento con Co-Diován. Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido el uso de Co-Diován en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona el uso de Co-Diován también pueda asociarse a la alteración de la función renal. Co-Diován no debe utilizarse en estos pacientes. Alteración de la función renal / Transplante renal: No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (véase sección 4.3. “Contraindicaciones”). No se dispone de datos sobre el uso de Co-Diován en pacientes que hayan sufrido un transplante renal. Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico cuando se utilice Co-Diován en pacientes con alteración de la función renal. Estenosis de la arteria renal: No deberá utilizarse Co-Diován para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar la urea en sangre y la creatinina sérica. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían tratarse con Co-Diován ya que el sistema renina-angiotensina-aldosterona está afectado por la enfermedad primaria. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica: Se recomienda especial precaución cuando se utilice Co-Diován en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica. Alteración de la función hepática: No se debe administrar Co-Diován en estos pacientes (véase sección 4.2. “Posología y forma de administración”). Lupus eritematoso sistémico: Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Diferencias étnicas: Valsartán es menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente por la elevada prevalencia de renina baja en la población negra hipertensa. Otras alteraciones metabólicas: Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. General: Deberá tenerse precaución en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensiblidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a hidrocloritiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Otros fármacos antihipertensivos: Co-Diován puede aumentar el efecto hipotensor de otros fármacos antihipertensivos. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de litio, inhibidotes de la ECA y/o diuréticos tiazídicos. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control periódico de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto de litio y Co-Diován. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (p.ej. inhibidores de la ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). El componente tiazídico de Co-Diován puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p. ej. diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y salicilatos). Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (véase sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Co-Diován junto con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej. glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y medicamentos que inducen torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las torsades de pointes. - Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida). - Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida). - Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). - Otros (p.ej. bepridilo, cisapride, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina intravenosa (i.v.). Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardíacas causadas por digitálicos. Sales de calcio y vitamina D: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. Medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales): Puede ser necesario un ajuste posológico del medicamento antidiabético. Betabloqueantes y diazóxido: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido. Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol. Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos, debido a una disminución de la movilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago. Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir. Amantadina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos indeseados debidos a la amantadina. Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico. Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) puede disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del componente tiazídico. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda. Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p.ej. tubocuranina): Los diuréticos tiazídicos potencian la acción de los derivados del curare. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso. Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina. Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica en pacientes a los que se administraba de forma concomitante metildopa e hidroclorotiazida. 4.6. Embarazo y lactancia: Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina durante el segundo y tercer trimestre de gestación a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo. La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos. Como ocurre con cualquier otro medicamento con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con Co-Diován no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con Co-Diován lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna, aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Co-Diován en madres lactantes (véase sección 4.3 “Contraindicaciones”). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han realizado estudios sobre el efecto de Co-Diován en la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga. 4.8. Reacciones adversas: Combinación a dosis fija: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas y órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con Co-Diován pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), rara (> 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000) incluyendo casos aislados. Alteraciones hemáticas y del sistema linfático: Muy rara: Trombocitopenia, anemia. Alteraciones del oído y del laberinto: Rara: Vértigo, tinnitus. Alteraciones oculares y de la visión: Poco frecuentes: Visión anormal. Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea. Poco frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Rara: Sudoración. Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia. Alteraciones del sistema inmune: Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas ,enfermedad del suero. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Nasofaringitis. Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones virales, rinitis. Investigación: Poco frecuentes:Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, bilirrubina y creatinina, hipopotasemia, hiponatremia. Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Poco frecuentes: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis. Rara: Mialgia, debilidad muscular. Alteraciones del sistema nervioso: Poco frecuentes: Mareo. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Poco frecuentes: Tos. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica. Alteraciones del sistema urinario: Poco frecuentes: Micción frecuente. Alteraciones cardiovasculares: Poco frecuentes: Dolor torácico, Rara: Hipotensión. Muy rara: Arritmia cardiaca. Información adicional sobre los componentes por separado: Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de Co-Diován, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este medicamento. Valsartán: Poco frecuentes: artralgia; dolor de espalda, sinusitis. Raras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo. Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal. Se han observado elevaciones poco frecuentes de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán. Hidroclorotiazida: Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en Co-Diován. Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia. Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea, malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura. Muy raras: vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar. Trastornos electrolíticos y metabólicos: véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. 4.9. Sobredosis: No existe ninguna experiencia de sobredosis con Co-Diován. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosis sería una marcada hipotensión con mareo. Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosis por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardíacas y espasmos musculares. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización hemodinámica. Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen. Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis. 5. DATOS FARMACÉUTICOS:5.1. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina. Acido silícico coloidal. Crospovidona. Estearato de magnesio. Película: Hipromelosa. Macrogol 8000 (sólo para Co-Diován 160 mg/12,5 mg). Macrogol 4000 (sólo para Co-Diován Forte 160 mg/25 mg). Talco. Dióxido de titanio (E171). Rojo óxido de hierro (E172). Amarillo óxido de hierro (E172) (sólo para Co-Diován Forte 160 mg/25 mg). Negro óxido de hierro (E172) (sólo para Co-Diován Forte 160 mg/25 mg). 5.2. Incompatibilidades: No se han descrito. 5.3. Período de validez: Co-Diován 160 mg/12,5 mg: 2 años. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: 3 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para proteger de la humedad. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Blisters de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC. Envase con 28 o 280 comprimidos recubiertos con película. Los envases de 280 en envase blister precortado unidosis de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC. Co-Diovan 160 mg/12,5 mg: Envase con 28 comprimidos con película. PVP (IVA 4%): 37,75 €. Envase clínico: 280 comprimidos recubiertos con película. PVP (IVA 4%): 255,84 €. Co-Diovan Forte 160 mg/25 mg: Envase con 28 comprimidos con película. PVP (IVA 4%): 36,48 €. Envase clínico: 280 comprimidos recubiertos con película. PVP (IVA 4%): 255,65 €. 5.6. Instrucciones de uso y manipulación: Sin requisitos especiales. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 Barcelona. 7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Co-Diován 160 mg/12,5 mg: 65.794. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: 66.526. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Co-Diován 160 mg/12,5 mg: 3 Diciembre 2003. Co-Diován Forte 160 mg/25 mg: 20 Enero 2005. 9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO: Febrero 2006. 10. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal.